GSP — Good Storage Practice, Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc — là bộ nguyên tắc bảo đảm thuốc và nguyên liệu giữ nguyên chất lượng từ lúc nhập kho tới lúc xuất kho. Với nguyên liệu làm thuốc, đây là mắt xích thường bị xem nhẹ nhất trong chuỗi cung ứng, dù nó quyết định hoạt chất tới tay nhà máy còn đạt hàm lượng hay không.
Văn bản hiện hành
GSP tại Việt Nam áp dụng theo Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, có hiệu lực từ 10/01/2019, được sửa đổi và bổ sung bởi Thông tư 29/2020/TT-BYT và Thông tư 11/2025/TT-BYT.
Ai phải đạt GSP
Yêu cầu áp dụng cho cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc: nhà sản xuất, cơ sở xuất nhập khẩu, cơ sở bán buôn, và cơ sở làm dịch vụ bảo quản. Với nhà phân phối nguyên liệu, GSP thường đi kèm GDP — Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc — vì một bên lo điều kiện kho, một bên lo điều kiện trên đường vận chuyển và truy xuất.
Yêu cầu cốt lõi
- Nhân sự
- Người phụ trách kho phải có trình độ chuyên môn về dược và được đào tạo lại định kỳ về quy định bảo quản.
- Phân khu chức năng
- Hàng nhập, lấy mẫu, biệt trữ, bảo quản và chờ xuất phải tách thành các khu riêng có biển báo, để không lẫn lô đã kiểm với lô chưa kiểm.
- Điều kiện môi trường
- Nhiệt độ và độ ẩm phải được kiểm soát và ghi nhận theo điều kiện bảo quản công bố của từng mặt hàng, có thiết bị đo và hồ sơ theo dõi.
- Nguyên tắc xuất hàng
- FIFO và FEFO — nhập trước xuất trước, hết hạn trước xuất trước — để hàng không nằm quá lâu trong kho.
- Hồ sơ
- Mỗi lô phải truy được ngược về nhà sản xuất, ngày nhập và điều kiện bảo quản trong suốt thời gian lưu kho.
Cách kiểm chứng một nhà cung cấp
- Xin bản chứng nhận GSP, không chỉ nghe khẳng định. Trên mặt giấy có số hiệu, tên cơ sở và địa chỉ kho.
- Đối chiếu địa chỉ kho trên chứng nhận với địa chỉ hàng thực sự được bảo quản. Hai địa chỉ khác nhau là chuyện đáng hỏi.
- Kiểm tra phạm vi: chứng nhận cấp cho thuốc thành phẩm không đương nhiên bao phủ nguyên liệu làm thuốc.
- Hỏi cả GDP nếu hàng phải vận chuyển. Kho đạt chuẩn mà xe không kiểm soát điều kiện thì chuỗi vẫn đứt ở đoạn giữa.