Một lô nguyên liệu không có hồ sơ đi kèm thì về mặt đăng ký thuốc coi như không dùng được, dù chất lượng thực tế có tốt đến đâu. Dưới đây là bộ giấy tờ tối thiểu và vai trò riêng của từng loại.
Sáu loại giấy tờ
- CoA — Phiếu kiểm nghiệm
- Kết quả kiểm nghiệm của chính lô hàng đó, đối chiếu với tiêu chuẩn công bố. Đây là giấy tờ theo lô, không phải theo sản phẩm — mỗi lô một phiếu riêng, ghi rõ số lô, ngày sản xuất và hạn dùng.
- MSDS — Bảng chỉ dẫn an toàn hoá chất
- Thông tin về nguy cơ, cách xử lý, bảo quản và ứng phó sự cố. Cần cho an toàn lao động và cho khâu vận chuyển.
- CO — Chứng nhận xuất xứ
- Xác nhận nước sản xuất. Dùng cho thủ tục hải quan và cho phần khai nguồn gốc trong hồ sơ đăng ký.
- CQ — Chứng nhận chất lượng
- Cam kết của nhà sản xuất rằng lô hàng đạt tiêu chuẩn đã công bố. Bổ sung cho CoA chứ không thay thế.
- Chứng nhận GMP nhà sản xuất
- Chứng minh nhà máy sản xuất được cơ quan quản lý sở tại công nhận đạt GMP. Cần kiểm tra cả thời hạn và phạm vi — chứng nhận cấp cho một dây chuyền không bao phủ dây chuyền khác.
- DMF hoặc CEP
- Hồ sơ tổng thể mô tả quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và độ ổn định của hoạt chất. Không phải nguyên liệu nào cũng có, nhưng khi có thì rút ngắn đáng kể phần chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc.
Tiêu chuẩn dược điển
Nguyên liệu phải ghi rõ đạt tiêu chuẩn dược điển nào: USP, BP, EP, JP hoặc IP. Đây không phải chi tiết hình thức. Cùng một hoạt chất, hai dược điển có thể quy định chỉ tiêu tạp chất và phương pháp thử khác nhau, và hồ sơ đăng ký phải nhất quán với tiêu chuẩn đã chọn từ đầu tới cuối.
Ba câu hỏi hay bị bỏ sót
- CoA là của đúng lô đang nhận hay của lô mẫu? Đối chiếu số lô trên phiếu với số lô trên bao bì.
- Chứng nhận GMP của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm sản xuất lô hàng không?
- Nhà phân phối có bảo quản đúng điều kiện công bố không? Hàng đạt chuẩn khi rời nhà máy vẫn có thể hỏng trong kho trung gian.