Cam kết chất lượng & tiêu chuẩn
Quy trình thẩm định nhà sản xuất, bảo quản đạt chuẩn GSP và hồ sơ truy xuất theo số lô của Larissa Pharma — sẵn sàng cho hồ sơ đăng ký và thanh tra GMP.
Giấy tờ kiểm chứng được
Mỗi chứng nhận thuộc về đúng pháp nhân vận hành hoạt động mà nó bao phủ. Ảnh dưới đây chụp thẳng từ mặt giấy, file gốc tải về được để đối chiếu.
GDPLarissa PharmaThực hành tốt phân phối thuốc
Quy trình bảo quản, vận chuyển và truy xuất đạt chuẩn GDP cho toàn bộ chuỗi phân phối.
GSPLarissa PharmaThực hành tốt bảo quản thuốc
Kho bảo quản kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, phân khu chức năng riêng biệt tại trụ sở chính.
ĐKKD DượcLarissa PharmaGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
ISO 15378:2017Kiến ViệtBao bì cấp một cho thuốc
Tiêu chuẩn quốc tế cho vật liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, do công ty thành viên Kiến Việt nắm giữ.
ISO 9001:2015Kiến ViệtHệ thống quản lý chất lượng
Cung ứng và in ấn vật liệu bao bì dược phẩm theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận.
Dược sĩ phụ trách chuyên môn: Nguyễn Đan Thư, BPharm · Chứng chỉ hành nghề số 4257/HCM-CCHND
Những gì chúng tôi được phép phân phối
Phạm vi dưới đây ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 9770/ĐKKDD-HCM. Bộ phận đảm bảo chất lượng có thể đối chiếu trực tiếp với bản PDF ở mục trên.
Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Nhóm hàngThuốc hoá dược
Thuốc dược liệu
Thuốc cổ truyền
Sinh phẩm bảo quản điều kiện thường
Nguyên liệu làm thuốc
Hoạt chất, tá dược và vỏ nang — mảng chính của Larissa.
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần hoặc tiền chất
- Thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc
- Dược chất thuộc danh mục bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
- Nguyên liệu làm thuốc nhóm β-Lactam
Nguyên liệu nhóm β-Lactam nằm trong phạm vi giấy phép và được bảo quản tách biệt để tránh nhiễm chéo sang các nhóm sản phẩm khác.
Kho đạt chuẩn GSP
Hàng nhập, lấy mẫu, biệt trữ, bảo quản và chờ xuất được tách thành các khu riêng biệt có biển báo, mỗi khu kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, có kiểm soát ra vào và thay đồ bảo hộ tại cửa kho.
Khu bảo quản
Kệ chứa kiểm soát nhiệt độ theo chứng nhận GSP số 611/GCN-QLD.
Phòng lấy mẫu
Giám sát chênh áp liên tục.
Kho phân tách
Kho 1, Kho 2 và Kho 3.
Khu chờ xuất
Khu vực tập kết hàng trước khi xuất kho.
Đầy đủ theo từng lô
Bộ hồ sơ dưới đây đi kèm mỗi lô hàng, sẵn sàng cho hồ sơ đăng ký thuốc và các đợt thanh tra GMP.
- 01
CoA
Phiếu kiểm nghiệm
- 02
MSDS
Bảng chỉ dẫn an toàn hoá chất
- 03
CO
Chứng nhận xuất xứ
- 04
CQ
Chứng nhận chất lượng
- 05
GMP
Chứng nhận GMP nhà sản xuất
- 06
DMF
Hồ sơ tổng thể thuốc (khi có)
Khi có vấn đề với một lô hàng
Đây là phần ít được hỏi tới lúc chào hàng nhưng quyết định lúc có sự cố. Sáu bước dưới đây là nghĩa vụ của một cơ sở đạt GDP — Larissa giữ chứng nhận GDP số 2881/GDP.
- 01
Tiếp nhận và ghi nhận
Mọi khiếu nại chất lượng được ghi thành hồ sơ, kèm số lô, ngày tiếp nhận, nội dung phản ánh và người tiếp nhận.
- 02
Khoanh vùng lô liên quan
Từ số lô truy ngược ra nhà sản xuất, ngày nhập, điều kiện bảo quản và danh sách khách hàng đã nhận lô đó.
- 03
Tạm dừng cấp phát
Phần hàng còn trong kho được chuyển sang khu biệt trữ và dừng xuất cho tới khi có kết luận.
- 04
Làm việc với nhà sản xuất
Chuyển hồ sơ khiếu nại cho nhà sản xuất, đối chiếu phiếu kiểm nghiệm gốc và mẫu lưu của lô.
- 05
Thu hồi khi cần thiết
Khi kết luận phải thu hồi, Larissa thông báo tới toàn bộ khách hàng đã nhận lô và báo cáo cơ quan quản lý theo quy định.
- 06
Đóng hồ sơ và phòng ngừa
Nguyên nhân gốc và biện pháp khắc phục được ghi lại, rồi đưa vào kỳ đánh giá lại nhà sản xuất kế tiếp.
Khiếu nại chất lượng và yêu cầu truy xuất lô hàng do dược sĩ phụ trách chuyên môn tiếp nhận trực tiếp. Xem đầu mối liên hệ